Import av medicintekniska produkter & skyddsutrustning

Planerar du att importera ansiktsmasker, handskar, skyddsvisir eller andra medicintekniska produkter som används inom sjukvården? I denna artikel förklarar vi vad svenska importörer måste veta om EU regleringar, tillverkare i Kina och övriga Asien, labbtester och risker.

Medical Devices Directive

Medicintekniska produkter regleras inom EU av Medical Devices Directive, vilket innefattar allt ifrån CE märkning till labbtester.

Riskklasser

Medicintekniska produkter kan delas in i tre riskklasser:

• Class I
• Class II
• Class III

Vilken klass som appliceras beror på produkt. Exempelvis klassas vissa ansiktsmasker som riskklass I medan andra faller inom riskklass 2. I stora drag kan det sägas att riskklass I tillåter importören att på egen hand “certifiera” produkten – medan Class II och III kräver att produkten och dess dokumentation undersökts av en utomstående “Notified Body”

Läs mer: Läkemedelsverket – Riskklassning

EN Standarder

EN standarder specificerar tekniska krav som kan appliceras på olika typer av medicintekniska produkter. Exempelvis kan EN 14683 appliceras på ansiktsmasker, som sedan delas in i olika kategorier beroende på följande faktorer:

• Splash resistance, mmHg
• Bacterial filtration efficiency (BFE), %
• Differential pressure, mm H2O /cm²
• Microbial cleanliness

Labbtester

Labbtester verifierar om en produkt möter de krav som ställs enligt applicerbara EN standarder. I regel krävs det alltid att medicintekniska produkter labbtestas.

Läs mer: Labbtester av produkter i Kina

CE Märkning

CE märkning är obligatoriskt för medicintekniska produkter som importeras till Sverige. Dock har det öppnats för vissa undantag under 2020.

Declaration of Conformity (DoC)

Importörer av medicintekniska produkter måste också utfärda en Declaration of Conformity. Detta dokument inkluderar oftast följande information:

1. Vilket företag som är ansvarigt

2. Produkt/artikel ID

3. Vilka direktiv som produkten måste efterleva

4. Vilka EN eller ISO standarder som produkten efterlever och hur detta kontrollerats

5. Kontaktperson

6. Datum

Teknisk fil

En fil inkluderar ofta följande:

• Ritningar
• Förpackningsdesign
• Lista på applicerbara EN standarder / direktiv
• Labbtestrapporter
• Komponentlista
• Riskanalys
• Användarmanual

Dock är det ganska sällan tillverkare i Kina och andra länder är villiga att dela med sig av den tekniska filen. Således kan det vara så att du måste återskapa ritningar och annat material på egen hand.

ISO 13485

Tillverkaren bör också följa ett kvalitetssäkringssystem som ISO 13485.

Notified Body

Produkter som faller in riskklass II och III måste också “certifieras” av en utomstående Notified Body (Allmänt organ på svenska). Deras roll är att granska testrapporter, DoC och den tekniska filen för att bedöma huruvida produkten möter kraven enligt Medical Devices Directive.

Om så är fallet utfärdar de ett certifikat som styrker detta.

Tillverkare i Kina

Kina är det absolut största exportlandet för medicintekniska produkter som ansiktsmasker och handskar. Kort efter utbrottet av COVID-19 så valde många kinesiska fabriker inom helt andra branscher att snabbt köpa in maskiner för tillverkning av medicintekniska produkter.

Ännu i skrivande stund kan du hitta mängder av tillverkare inom helt orelaterade branscher som listar medicintekniska produkter på Alibaba och Global Sources.

Detta ledde till en explosion av medicintekniska produkter på marknaden som inte mötte applicerbara standarder inom EU, USA och andra länder. Det dröjde inte länge innan larmrapporterna kom ut i media, varpå staten i Kina implementerade hårda restriktioner på vilka företag som får och inte får exportera medicintekniska produkter från landet.

Kort sagt tillåts enbart tillverkare som är “riktiga” producenter av medicintekniska produkter att exportera sådana produkter från Kina. Detta kräver i sin tur att de har en exportlicens för just detta område.

Det har kostat en del spekulanter dyrt, då deras varor blivit fast i Kina utan möjlighet att få dem ur landet.

Betalning

De flesta tillverkare kräver 100% förskottsbetalning. Detta är i stor kontrast till hur det normalt fungerar, där 30% betalas i förskott och resterande 70% betalas efter kvalitetskontroll och labbtest.

Frakt

Tillverkare av skyddsutrustning hanterar inte frakt, utan levererar i regel endast till FOB villkor – dvs till lasthamn inom Kina.

Tillverkare i övriga Asien

Vi har också fått många förfrågningar från importörer gällande import av skyddsutrustning från andra länder än Kina. Notera dock att flera länder i Asien, exempelvis Vietnam och Indien, har infört exportförbud på vissa typer av skyddsutrustning.

Fejkade testrapporter och certifikat

Något som verkligen kommit upp på dagordningen under de senaste är antalet fejkade labbtestrapporter och produktcertifikat. Många importörer har en vag uppfattning om att det krävs någon form av dokumentation – utan att göra ordentlig research.

Likväl kan de flesta tillverkare av masker, handskar och andra produkter för sjukvården inte möta de krav som ställs inom Sverige och övriga EU.

Lösningen på detta är att beställa ett bogus certifikat eller testrapport för att skicka till importörer. Ibland inser inte ens fabrikerna själva att det inte är acceptabelt att göra så.

Dock är det alltid importörens ansvar. Problemet här är dock att många importörer inte alls är villiga att betala kostnaden för labbtester. Många accepterar helt enkelt vad som helst då de verkligen vill att det skall vara så enkelt som att lägga en order online och sedan tjäna stora pengar.

Riskerna är dock enorma.

Slutsats

Vi på ScandinAsian.se har valt att inte ge oss in på detta område då riskerna är för höga. Vi har granskat tiotals tillverkare i uppdrag av kunder i Sverige och andra länder – och vi kan med säkerhet säga att den absoluta majoriteten av tillverkare som säljer medicintekniska produkter inte alls möter de säkerhetskrav som ställs.

Som ett resultat har många av våra kunder avstått från att importera medicintekniska produkter helt och hållet. Dock kan man också fråga sig om det i sig inte är mer skadligt – iom att det minskar tillgången på masker, handskar och annat skyddsmaterial i Sverige.